GMP vaskeopløsnings-tempereringsskid

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Producent
BRINOX d.o.o.
Projektnummer
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Pakke 9
Modul
M024
Produktbetegnelse
LEP2.3 – Tempereringsenhed til vaskeopløsning
Serienummer
1003572
Udstyrsnummer
20022782
Tag-nummer
MR-INH-VPR61-KK6762
Byggeår
2020

Tekniske data

Anlægstype
Tempereringsskid til farmaceutisk brug, til præcis temperaturkontrol af vaske- og eluationsopløsninger.
Udført som en kompakt, fleretages rammeopbygning i rustfrit stål, med fuldt integreret pumpe-, varmeveksler- og armaturteknologi.

Dimensioner
Længde 1920 mm
Bredde 1365 mm
Højde 1840 mm

Udførelse
Fuldstændig præmonteret, isoleret tempereringsskid
Farmaceutisk udførelse i henhold til GMP-krav
Industriel ramme af rustfrit stål

Materialer
Produktberørte dele: rustfrit stål 1.4435 / 1.4571
Rammekonstruktion: rustfrit stål 1.4301
Svejsearbejde i henhold til EN ISO 13920 D

Isolering
Fuldstændigt isolerede rør og apparater
Lukket-cellet, højtydende isolering med sort beskyttelsesbeklædning

Hovedkomponenter

PU1021 Procespumpe
PU9203 Kølemiddelspumpe
WT1001 Pladevarmeveksler
WT1011 Ribberørsvarmeveksler
BH9701 Ekspansionsbeholder
Pneumatiske reguleringsventiler
GEMÜ rustfri kugleventiler
Tryktransmitter
Temperaturmålingspunkter
Manometer
Elektrisk tilslutningsboks med advarselsmærkning
Hsdpjyl Iwtsfx Af Aei
Kabelbakker i rustfrit stål

Medier

Kølebrine frem-/returløb
Vaskeopløsning (procesmedie)
Styringstrykluft 6 bar

Alle medieforbindelser fabriksforseglet og transportsikret emballeret.

Tæthedsprøvninger

Udført som trykprøvning med trykluft.

DP-01
Medium: trykluft
Prøvetryk: 3,15 bar
Trykfald: 0,13 bar
Dato: 27.07.2020
Resultat: Bestået

DP-02
Medium: trykluft
Prøvetryk: 3,28 bar
Trykfald: 0,07 bar
Dato: 26.07.2020
Resultat: Bestået

Trykholdetid 1 time hver
Ingen utætheder registreret

Kalibreringscertifikater

Kalibreringslaboratorium LOTRIČ Metrology
Certifikater iht. EN ISO/IEC 17025
Måleområder –1 til 20 bar samt 0 til 10 bar
Kalibrering udført

Dokumentationsomfang

FAT-plan og -rapport
Afvigelsesformular
Godkendelse af layouttegninger
Vedligeholdelsesrapport
R&I-diagram (instrumentering og procesforløb)
Tæthedsprøvning
Kalibreringscertifikater
Fabrikserklæring 2.1 EN10204
Materialeliste
Som-bygget isometri
Komplet turn-over-pakke

Teststatus

FAT udført
Trykprøvning bestået
Kalibreringer foreligger
PED-konform udførelse
Fuld farmaceutisk dokumentation

Anvendelse

Temperering af vaske- og eluationsopløsninger i biofarmaceutiske produktionsanlæg
Egnet til GMP-miljøer

Tilstand

Nyanlæg
Original emballage
Ubrugt
Byggeår 2020
Fabrikstilstand
Fuld dokumentation
Straks tilgængelig

Annoncen blev oversat automatisk, og der kan forekomme nogle oversættelsesfejl.