GMP bundfældningstank 1500L, materiale 1.4435

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L hovedudfældningstank – 316L – dobbelt kappe – PED Modul G – FAT 2020 – Som ny

Producent: BRINOX d.o.o.
Model: SVMBI-1500
Tag-nr.: BH6724-BH1001 Pakke 22
Serienummer: 1003457
Produktionsår: 2020
Stand: Som ny / ubrugt
CE-mærkning: CE 0036

TEKNISKE DATA

Produkttype: Hovedudfældningstank / procesbeholder
Nominel volumen: 1.500 liter
Totalvolumen: 1.785 liter
Tomvægt: ca. 866 kg

Materiale, medieberørt: 1.4435 (AISI 316L farmaceutisk kvalitet)
Kappecmateriale: Rustfrit stål

Driftstryk, beholder: –1 / +3 bar
Prøvetryk, beholder: 5,4 bar
Driftstryk, kappe: ifølge konstruktion
Temperaturområde: –10 °C til +150 °C

Trykbeholder i henhold til PED 2014/68/EU
Modul G – individuel godkendelse
Godkendt af notificeret organ 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Beholderen blev fuldt ud testet på BRINOX-fabrikken i forbindelse med en dokumenteret FAT.
Udførte tests bl.a.:

• Delta-ferrit test af svejsninger (overensstemmende, ingen afvigelser)
• Overfladeruhedsmåling (Ra indvendig ≤ 0,8 µm, overensstemmende)
• Visuel inspektion af alle medieberørte overflader
• Trykprøvning iht. specifikation
• Dokumentationskontrol
• GMP-afvigelseshåndtering (ikke-kritiske punkter, fuldt ud afdækket)
• Måleudstyr med gyldigt kalibreringscertifikat

UDFØRELSE

• Dobbelt kappe til opvarmning/køling
• Horisontal udførelse
• Høj farmaceutisk kvalitet
• Komplet udført i rustfrit stål 316L i medieberørte områder
• Spejlpoleret indvendig overflade
• GMP-kompatible, dokumenterede svejsninger
• Stort mandehul med svinglåg
• Flere clamp- og flangeforbindelser
• Spraykugle / CIP-tilslutninger
• Instrumentering forberedt (tryk, temperatur, sensorer)
• Isoleret kappe med tilslutninger
• Massiv flangebund
• Løfteøjer og transportdesign
• Projektspecifik opbygning til CSL Behring (Projekt SPHINX)

TILSTAND

• Aldrig anvendt produktivt
• Direkte fra projektoverskud
• Indvendigt absolut som ny
• Ingen korrosion
• Ingen brugsspor
• Industriel ny stand
• Klar til levering

DOKUMENTATION

Fuldstændig projektrelateret kvalitets- og produktionsdokumentation foreligger, inklusive:

• EU-overensstemmelseserklæring
• TÜV-godkendelsesdokumenter
Bsdjykn Iispfx Af Aecw
• PED Modul-G dokumentation
• Materialecertifikater 3.1
• Svejsedokumentation (WPS/WPQR)
• Delta-ferrit testprotokoller
• Ruhedsprotokoller
• Kalibreringscertifikater for måleudstyr
• GMP-afvigelsesprotokoller
• FAT-protokoller fuldt underskrevet
• Drifts- og vedligeholdelsesdokumenter

Dokumentation er komplet og systematisk tilgængelig.

• Farmaceutiske API-processer
• Udfældnings- og reaktionsprocesser
• Buffer- og opløsningsforberedelse
• Sterile væskeprocesser
• Bioteknologi
• GMP-produktionsanlæg
• Højrensede medier

SÆRLIGE EGENSKABER
Dette er en højkvalitets BRINOX procesbeholder i reel pharma-projektkvalitet, fremstillet til CSL Behring, med fuld PED Modul-G individuel godkendelse, dokumenteret FAT 2020 og komplet GMP-dokumentation. Ikke en standardtank, men testet projektkvalitet til sterile applikationer. Klar til levering.

Annoncen blev oversat automatisk, og der kan forekomme nogle oversættelsesfejl.